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    广东快乐十分杀号专家:2018年初级药师《专业知识》视频讲义第一章第一节:药理学的任务和内容

    作者:初级药师 来源:原创 日期:2018/10/31 21:49:25 人气:0 加入收藏 评论:0 标签:初级药师

    广东福彩快乐10分下载 www.okelh.com   一、药理学的任务和内容
      (一)药理学的概念:研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。
      药物:用于预防、治疗和诊断疾病的物质;
         可来源于植物、动物或矿物;
         或人工合成其有效成分;
      机体:有机整体;
         离体组织器官;
         培养的细胞;
         病原微生物。

      (二)药理学的研究内容:
      1.药物效应动力学:简称药效学,主要研究药物对机体的作用及其规律,阐明药物防治疾病的机制。
      2.药物代谢动力学:简称药动学,主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。
      二、新药药理学
      ■新药——我国《药品注册管理办法》规定:
      新药指未曾在中国境内上市销售的药品,已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症,亦按新药管理。

      ■1.临床前药理研究(以非人体为研究对象)
     ?。?/span>1)主要药效学;
     ?。?/span>2)一般药理学:对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响;
     ?。?/span>3)毒理学研究:
        急性毒性;长期毒性;
        特殊毒理:致癌、致畸、致突变;
     ?。?/span>4)药动学(药代研究)。

      2.临床药理研究(以人体为研究对象):
      1)Ⅰ期临床试验:20~30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。
      目的:为制定临床给药方案提供依据。
      2)Ⅱ期临床试验:随机双盲对照试验,病例不少于100例。
      目的:观察新药的有效性和安全性,推荐临床给药剂量。
      3)Ⅲ期临床试验:上市前的多中心临床试验,病例不少于300例。
      目的:对新药的有效性和安全性进行社会性考察。
      4)Ⅳ期临床试验(售后调研):上市后监测,长期广泛考察药物的有效性和安全性,发现不良反应。

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